КВЦ "Парковий"

14 Вересня 2017

 

Готель HYATT

19 Жовтня 2017

детально

Сайт «PharmaBoardroom» розмістив інтерв’ю з Головою ДержлікслужбиНаталією Гудзь. Незабаром інтерв’ю буде опубліковане і в журналі "Pharmaceutical Executiv"

- Ви стали до керма Держлікслужби у грудні 2016 року. Якими були ваші перші пріоритети з дати призначення Головою цього ключового регуляторного органу України?

- Перед моїм приєднанням до Держлікслужби я відточувала свій досвід у галузі, працюючи на кількох вітчизняних компаніях з охорони здоров’я, які здійснюють свою діяльність на різних етапах промислового ланцюга створення вартості, включаючи фармацевтичних виробників, аптечну мережу та асоціацію, яка об’єднує найбільші дистриб’юторські компанії країни. Насправді, моє призначення Головою Держлікслужби відбулося у результаті суворої процедури відкритого конкурсу, яка помітна тим, що вперше в історії системи охорони здоров’я України було реалізовано прозорий процес відбору. Як частину цього шляху відбору я повинна була представити своє бачення розвитку фармацевтичної та медичної галузі України в цілому, і, зокрема, Держлікслужби. В першу чергу, я наголосила на гострій потребі змістовно оцінити можливості для покращення Держлікслужби та модернізації її діючої структури та процесів.

У зв’язку з цим, одним з моїх перших завдань було здійснення повного, глибокого аудиту центрального офісу Держлікслужби у м. Київ, який ми закінчили протягом перших тижнів мого перебування на посаді. Ґрунтуючись на результатах цього аудиту, ми змінювали наш центральний офіс, тоді як моя друга мета полягала у створенні нових лідерських команд – на центральному та регіональному рівнях – які будуть реалізовувати технічні функції/повноваження та керувати ресурсами для контролю за змінами/трансформацією процесів нашого державного Агентства в усій країні. Для забезпечення відбору лише найкращих кандидатів, ми започаткували відкриті конкурсні процедури на усі керівні посади, які визначні тим, що вперше такий суворий процес відбору було реалізовано в усій нашій організації.

Менше, ніж за шість місяців після мого призначення, Держлікслужба отримала талановитих та досвідчених лідерів команд, яким довірено місію виконувати поглиблений аудит наших 25 регіональних підрозділів, для того, щоб, зрештою, отримати більшу координованість та ефективність між нашими різними департаментами. Протягом останніх двох років Україна зіштовхнулась з серйозними воєнними та економічними проблемами, які відтягують значну частину ресурсів Уряду – на шкоду нашого сектору охорони здоров’я. Такий дефіцит ресурсів також трапився з нашим агентством, особливо на місцевому рівні, і цей аудит, що триває, допоможе нам визначити можливість маневру (ресурсами), який ми здійснимо з метою подальшого покращення процесів Держлікслужби. У цьому відношенні, я дуже рада повідомити, що загальнонаціональний аудит наших можливостей швидко прогресує, оскільки 12 з наших 25 територіальних підрозділів вже пройшли аудит.

- У 2016 році закордонна фармацевтична продукція нараховувала більше 25 відсотків українського роздрібного ринку в натуральному вираженні. Як ви надалі плануєте полегшувати імпорт продукції, виробленої за кордоном?

-Забезпечення українських пацієнтів кращою доступністю до більшої кількості закордонних, високоякісних продуктів без шкоди для нашої позиції щодо стандартів якості є головною метою Держлікслужби – і ми нещодавно видали декілька регуляторних змін, які сприятимуть виконанню цієї мети. Одна з тривалих проблем України полягає в складній ситуації, коли декілька імпортерів пов’язані з однією і тією ж серією продукту: коли виникає проблема з якістю, нам дуже складно визначити відповідальність за такий розподілений імпорт. Ми знаходимось у стані вирішення цього регуляторного питання і очікуваний регуляторний акт найближчим часом буде забезпечувати, що імпорт не може здійснюватися без визначеної відповідальності.

- Після кількох складних років для промисловості, тепер здається що український фармацевтичний ринок повернувся до стійкого зростання. Як Ви можете описати стосунки, які ви хочете побудувати з міжнародними фармацевтичними компаніями, які працюють у країні?

- Відповідно до прогнозів, передбачаємо, що фармацевтичний ринок України зросте у 2017 році приблизно на 10 відсотків (у доларах США). Після років нестабільності, фармацевтичні компанії сподіваються на чіткі, довготривалі правила, вимоги та контроль, який є прийнятним для обох сторін. Фармацевтичні компанії України, чи є вони місцевим, чи багатонаціональним бізнесом, бажають функціонувати у передбачуваному регуляторному середовищі, яке дозволятиме їм контролювати їх операційні витрати, тоді як – для нас, як регулятора – нашим пріоритетом є гарантія того, що лише високоякісні продукти надходять на український ринок.

Загалом ми повинні визнати, що промисловість та Держлікслужба поділяють спільний інтерес, і ми готові тісно працювати з прозорими, професійними та ефективними компаніями – не забуваючи, що побудова взаємовигідних стосунків потребуватиме, щоб наші спеціалісти демонстрували такі ж якості. Саме такий заклик я запропонувала членам міжнародної медичної промисловості у якості Голови Держлікслужби на нещодавній зустрічі високого рівня, організованій Європейською Бізнес Асоціацією (ЄБА), найбільшою промисловою асоціацією України. Наша відкритість щодо врахування всебічного підходу до промисловості, безумовно, була тепло відзначена комітетом з охорони здоров’я ЄБА, та – за кілька днів після зустрічі – вони направили нам офіційний лист щоб висловити свою подяку та наголосили про готовність більш тісно працювати з Держлікслужбою.

- Яким чином сильніша Держлікслужба може сприяти зростанню місцевих фармацевтичних виробників?

- Наша країна може пишатися рівнем розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, який вона вже досягнула. Україна має 117 фармацевтичних виробників, що є абсолютно неймовірно, з європейської точки зору. Більш ніж 30 відсотків цих компаній мають сертифікати на відповідність GMP та були перевірені українськими та міжнародними регуляторними органами, зокрема передових європейських ринків. Українська продукція вже експортується до більш ніж 50 країн в усьому світі, тоді як Держлікслужба, зазвичай, щотижня видає близько десяти нових сертифікатів для міжнародної торгівлі.

Коли справи доходять до того, що наша промисловість може виробляти і експортувати більше високоякісної продукції для світу, це – знову ж таки – призводить до необхідності зміцнення стабільності нашої установи. Дозвольте надати вам приклад: Держлікслужба повинна була приєднатися до системи співробітництва інспекцій PIC/S у 2008 році, тоді як фактично приєдналася до міжнародної мережі тільки у 2011 році – через внутрішні й політичні проблеми нашої країни. Керівництво Держлікслужби, структура, сфера діяльності, та, навіть, назва нашої організації суттєво змінилися за останні два роки! Для того, щоб побудувати успішні стосунки з нашими вітчизняними компаніями та зовнішніми і міжнародними партнерами, ми повинні забезпечити для цих сторін діалог з тими ж співрозмовниками протягом наступних років, підписати з цього приводу ряд двосторонніх документів. Нещодавній законодавчий акт закріпив всеосяжну структуру Держлікслужби та сферу її діяльності протягом наступних п’яти років, які повинні надати більше гарантій для наших партнерів і дають нам час, необхідний для повного виконання наших обіцянок.

Зрештою, зміцнення міжнародного співробітництва та подальша гармонізація наших стандартів з іншими регуляторними органами також є одним з наших пріоритетів. Насправді, перші кроки України у цьому напрямку зроблені на початку 2000>-х років: наприклад, ми започаткували міжнародні перевірки на відповідність вимогам GMP у 2004 році, які, на даний час, забезпечили Держлікслужбу великим досвідом у цій галузі. Щодо подальших кроків, то ми останнім часом ініціювали процес, який найближчими роками повинен призвести до підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA) з Європейською комісією. Одночасно, ми бажаємо розвивати двосторонні угоди з іншими країнами і вже розпочали такі переговори з регуляторним органом Південної Кореї. З іншого боку, кілька років тому, Ізраїль вже підписав аналогічну угоду ACAA з Європейською Комісією, і ми плануємо працювати у тісному контакті з регуляторним органом цієї країни, щоб використати їх досвід у цьому процесі і прискорити свій власний розвиток. Нарешті, ми не забуваємо про можливість допомогти регуляторним органам інших країн і Держлікслужба є особливо відкритою для обміну знаннями з міжнародними партнерами.

- Яким буде ваше заключне послання нашим міжнародним читачам?

- Моїм головним завданням є забезпечення того, щоб Держлікслужба стала назавжди надійним, ефективним регуляторним органом, процес прийняття рішень якого є прозорим і базується на доказах. Ми повинні надавати наукові та інспекційні ресурси для забезпечення українських пацієнтів більшою доступністю до безпечної, високоякісної фармацевтичної та медичної продукції. Однак, ми не зможемо досягти цієї фундаментальної мети без чіткого сприяння загальної екосистеми охорони здоров’я України. У цьому зв’язку деякі останні тенденції галузі є особливо перспективними: наприклад, ми бачимо, що українські підприємства роздрібної торгівлі та фармацевти поступово підвищують свої вимоги до якості, коли справа стосується оцінки та відбору комерційних партнерів і постачальників. Як Голова Держлікслужби я вітаю поширення таких підходів у промисловості, які автоматично будуть сприяти поступовому якісному покращенню фармацевтичного ринку України.